产品名称：ISO13485医疗器械质量体系

一、产品简介

ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。

二、适用范围

医疗器械作为救死扶伤、防病治病的特殊产品，其产品质量直接关系到人身的健康和安全，其安全性、有效性也有了越来越高的要求。因此各国将根据医疗器械的安全性及对人体可能具有的潜在危害，对医疗器械产品进行分类控制和管理，同时对其进行严格的质量认证制度。

根据中国医保商会数据显示，目前，我国医疗器械进出口共涉及47大类、5000个品种、30000余个规格的医疗器械产品，已成为全球医疗器械的主要生产和进出口基地。这些企业均需进行医疗器械质量管理体系认证。

三、认证好处

ISO13485变强制性认证，日益受到欧美和中国政府机构的重视，有利于消除国际贸易中的技术壁垒，是取得进入国际市场的通行证

增加企业的知名度

可提高和保证产品的质量水平，使企业获得更大的经济效益

增强产品的竞争力

可完善和规范企业内部工作流程与制度

四、认证条件

法律证明文件（营业执照或机构成立批文）

生产许可证/资质证书/强制性认证证书等的复印件（根据国家及行业、部门的法律法规和标准要求）

有效的管理体系文件（质量手册、程序文件等）

申请认证的产品/服务的相关活动的简介认证范围涉及的多场所、在建项目、临时服务点清单（适用时）

认证范围所涉及的必须遵守的法律、法规、标准清单和守法记录（如事故记录、违反法律法规或规章的记录）

产品实现工艺流程图或服务提供过程流程图

近两年国家或行业主管部门抽查报告（适用时）

产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明

近三年产品销售情况及用户反馈信息

主要外购、外协件清单等